7월 20일, 보건복지부는 신의료기술평가 1년 유예를 위해 필요한 법령 개정안인 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 (이하 요양급여 규칙) 일부개정령안을 입법예고했다. 현행 요양급여 규칙에 의하면 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기는 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 요양급여 결정 신청을 할 수 없다. 그리고 요양급여 결정 없이 해당 의료기기를 의료현장에서 사용하는 것은 불법이다.
이번에 입법예고된 개정령안은 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 받은 의료기기에 대해 신의료기술평가 없이 요양급여 결정 신청을 바로 할 수 있게 허가해 주는 내용을 담고 있다. 신의료기술평가는 환자에게 사용된 시점으로부터 1년 후 시행된다. 이번 개정령안은 심각한 절차적·내용적 문제점을 안고 있다.
먼저 절차적 문제점부터 살펴보자면, 이 개정안은 입법예고도 없이 이미 지난 6월 5일 법제처에 심사의뢰 되었다. 이는 정부입법지원센터를 통해 확인된 사실이다. 행정절차법 제41조에 의하면 입법예고가 생략되는 경우는 ‘신속한 국민의 권리 보호 또는 예측 곤란한 특별한 사정의 발생 등으로 입법이 긴급을 요하는 경우, 상위 법령 등의 단순한 집행을 위한 경우, 입법내용이 국민의 권리ㆍ의무 또는 일상생활과 관련이 없는 경우’ 등으로 한정짓고 있으며 당연히 신의료기술평가 유예안은 법에 명시된 경우 중 어디에도 해당하지 않는다. 오히려 국민건강에 지대한 영향을 미칠 개정안이기 때문에 장기간의 입법예고를 통해 반드시 의견 수렴을 거쳐야 한다.
그런데 이렇게 뒤늦은 예고를 하면서 입법예고 기간은 단 5일 밖에 되지 않는다. 행정절차법 제43조에 의하면, ‘입법예고 기간은 특별한 사정이 없으면 40일 이상으로 한다’고 명시하고 있기 때문에 이렇게 짧은 입법예고 기간은 명백한 절차적 하자다. 심지어 보건복지부는 보도자료조차 배포하지 않았다. 보건복지부는 신의료기술평가 유예 정책을 국민들의 동의 없이 통과시키려는 것으로 보인다.
또 신의료기술평가는 의료법 제53조로 규정되어 있기 때문에 의료법 개정 없이 시행규칙 개정만으로 유예할 수 없다. 이는 상위 법률인 의료법과 의료법시행령을 위반하는 행위다.
내용적으로도 문제점이 많다. 임상시험을 거쳤다 하더라도 식약처 품목허가는 신의료기술평가를 대체할 수 없다. 실험실적 환경에서 기기를 평가하는 식약처 품목허가와 임상적 환경에서의 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술평가는 관점과 목적이 완전히 달라 대체할 수 없다.
그리고 지난 6월 29일 입법예고된 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ (이하 신의료기술평가 규칙) 일부 개정령안에 의하면 신의료기술평가를 거치지 않은 의료기술이 환자의 몸에 시행되는 건 사실상 약 1년 9개월이다. 유예기간 1년이 만료되고 신의료기술평가를 시작해도 평가기간 280일 중에도 시행이 가능하기 때문이다. 부작용이 생길 경우 의료기기업자로 하여금 즉시 보고하도록 하고 있지만, 시술 이후 부작용이 늦게 나타나는 경우도 많다. 그리고 의료기기업자가 부작용 발생 사례를 보고하지 않을 경우 처벌도 없이 신의료기술평가를 받게 할 뿐이다. 의료기기업자의 부작용 보고 조항은 실효성이 없다.
지난 6월 29일의 신의료기술평가 규칙 개정안과 마찬가지로 이번 요양급여 규칙 개정안도 다양한 절차적 미비점을 드러내고 있다. 보건복지부가 절차를 무시하면서까지 졸속 법안을 서둘러 통과시키려는 것은 오로지 의료기기업계의 이윤을 높여주기 위해서다. 임상적 안전성과 유효성을 검증하지 않은 의료기기를 1년 9개월간 환자들 몸에 시행함으로써 발생할 각종 사고에 대해서는 전혀 고려하지 않고 있다. 보건복지부는 의료기기업자들의 이해를 대변하기를 그만두고 국민건강증진을 위해 노력해야 한다.
보건복지부는 절차적 정당성을 상실하고 상위법령에 위배되는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정안을 당장 폐기하라!
국민건강을 희생시켜 의료기기업자의 이윤을 높여주는 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 개정안도 당장 철회하라!
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임